Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Виды документов подлежащих регистрации в рэмд». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Ведение медицинской документации в электронной форме по смыслу Приказа Минздрава России от 07.09.2020 № 947н (далее — Порядок № 947н, Приказ № 947н, Порядок электронного документооборота) является правом, а не обязанностью медицинской организации.
Борис Зингерман:
«Я считаю, что впервые вышел такой демократический приказ, который не заставляет, а дает возможность организовать электронный документооборот в МО в той части, где это удобно, эффективно, не навязывая [определенную] организацию этого документооборота, и дает самой медорганизации задавать скорость и порядок внедрения у себя ЭДО»
Михаил Бахтин:
«То, что приказ об электронном документообороте появился в Министерстве – это здорово, он дает нам возможность двигаться дальше. К сожалению, его не будет достаточно, каким был хорошим он ни был, потому что, как сказано выше, нужно согласовать медицинское ЭДО с остальными ведомствами. Это история не сегодняшнего и, может быть, не совсем завтрашнего дня, но дорогу осилит идущий, и мы справимся».
«Федеральный реестр электронных медицинских документов»
Программа ведения учёта смертности населения
Информационная система «Федеральный реестр электронных медицинских документов» (далее «РЭМД») предназначена для реализации предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством использования ЕПГУ в соответствии с перечнем, утвержденным Правительством Российской Федерации, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, и обеспечения возможности перехода МО к ведению медицинской документации в форме электронных документов со сроками хранения, превышающими срок действия квалифицированных сертификатов электронной подписи.
- получение, проверку, регистрацию и хранение сведений о медицинской документации в форме электронных документов, которая создается и хранится медицинскими организациями;
- преемственность и повышение качества оказания медицинской помощи за счет предоставления медицинским работникам с согласия пациента или его законного представителя доступа к медицинской документации в форме электронных документов вне зависимости от места и времени ее оказания;
- предоставление пациенту доступа к медицинской документации в форме электронных документов, в том числе с использованием ЕПГУ;
- предоставление медицинской документации в форме электронных документов в государственные информационные системы, ведение которых осуществляется уполномоченными органами исполнительной власти Российской Федерации.
Федеральный реестр сведений о документах об образовании или о квалификации, документах об обучении
Данная информационная система позволяет проверить подлинность всех образовательных документов, в том числе и медицинских, фармацевтических работников.
Ее механизмы настроены таким образом, что организации, промышляющие подложными дипломами, не имеют возможности пройти проверку и внести свои документы в реестр. Таким образом, проверка наличия центра ДПО в реестре — первый шаг к получению качественного образования и легального диплома.
Кроме того, ФРДО борется и с практикой выдачи документов задним числом, которая стала особенно востребована сейчас — в период упразднения сертификации специалистов. Недобросовестные образовательные организации пользуются смятением медработников и обещают им выдать «легальные сертификаты специалиста», которые будут датироваться 2020 годом.
Однако же легально провести подобную операцию просто невозможно. Для начала важно понимать, что для подачи документов в ФРДО установлен временной лимит (60 дней), если его нарушить, организации грозит значительный штраф, что по некоторым данным может составлять 100 тысяч рублей. Следовательно, если летом врач пытается получить сертификат специалиста, оформленный задним числом (2020 год), то без санкций образовательная организация, где он его приобретает, не сможет внести документ в реестр. И конечно же, мошенники не пойдут на такой шаг. Во-первых, им невыгодно выплачивать штраф. Во-вторых, они могут привлечь внимание проверяющих органов, которые могут вскрыть их преступную схему.
Стоит также отметить, что ФРДО активно используют работодатели, чтобы иметь представление о динамике обучения своих сотрудников и соискателей на вакантные должности. Иными словами, они смогут формировать коллектив из компетентных и высококвалифицированных специалистов.
Порядок учета и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
Очень важно помнить, на каких бланках должны быть выписаны рецепты для ЛС, подлежащих учету, а также — сколько времени такие рецепты должны храниться
| Группы лекарственных средств (списки) | Форма рецептурного бланка | Срок действия рецепта | Сроки хранения рецептов |
| ЛП, содержащие наркотические средства и психотропные вещества Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем) | Форма специального рецепт. бланка № 107/у-НП | 15 дней | 5 лет |
| ЛП, содержащие психотропные вещества Списка III и наркотические средства Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем | Форма № 148-1/у-88 | 15 дней | 5 лет |
| Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету ЛС, содержащие СД и ЯВ комбинированные ЛП (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н) иные ЛС, подлежащие ПКУ: прегабалин,тропикамид, циклопентолат |
Форма № 148-1/у-88 | 15 дней | 3 года |
С чего начинается электронный документооборот в МО
Согласно п. 4 Порядка № 947н в локальном акте, который руководитель МО составляет перед переходом на электронный документооборот, необходимо отразить:
- перечень форм и видов электронной медицинской документации (ЭМД);
- перечень медицинских информационных систем, государственных информационных систем субъекта РФ, и (или) информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности МО и предоставляемых ими услуг;
- порядок доступа медицинских работников и иных лиц к ЭМД;
- порядок определения лиц, имеющих право подписывать ЭМД, и порядок подписания ими ЭМД;
- порядок предоставления медицинской документации, необходимой для контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, в ТОФОМС, страховую медицинскую организацию.
Предоставление электронного документа на бумажном носителе
П. 24 Порядка № 947н предусмотрено предоставление бумажной копии электронного медицинского документа, в случае, если законодательством РФ или договором о платных медицинских услугах предусмотрено предоставление документа на бумажном носителе:
- пациенту (его законному представителю). Следует отметить, что из приказа № 947н опять «выпал» представитель по доверенности, что, по нашему мнению, ущемляет права пациента, поскольку по доверенности может быть предоставлено право на получение медицинской документации, в том числе содержащей врачебную тайну;
- государственному органу. Обращаем внимание, что приказ № 947н не конкретизирует, кто подразумевается под «государственным органом» в данном акте. Однако, если следовать п. 24 Порядка электронного документооборота, в котором закреплено положение о том, что «в случае, если законодательством РФ или договором оказания платных медицинских услуг предусмотрено представление медицинской документации…в государственный орган на бумажном носителе», то полагаем, в указанной ситуации следует руководствоваться ч. 4 ст. 13 ФЗ № 323. В данной норме перечислены государственные органы, которые имеют право на получение сведений, составляющих врачебную тайну без согласия пациента (законного представителя) — суды, прокуратура, следственные органы и др.
Сроки предоставления бумажной копии электронного документа
П. 25 Порядка № 947н установлены специальные сроки предоставления бумажной копии электронного медицинского документа. При личном обращении пациента (его законного представителя) – в день обращения. При предоставлении пациентом (его законным представителем) запроса по почте или в форме электронного документа:
- 30 дней – с момента регистрации в медицинской организации запроса (за исключением случаев, указанных в следующем пункте);
- 1 сутки – в случае нахождения пациента на лечении в стационарных условиях или условиях дневного стационара.
- государственному органу – в течение 10 дней со дня получения запроса, если нормативными актами не установлен иной срок. В качестве примера можно привести срок исполнения требований прокурора. Так, при запросе прокурором электронной медицинской документации медицинская организация обязана ее предоставить в течение 5 рабочих дней со дня поступления требования, а если прокурором сделан запрос в рамках проверок исполнения законов, то электронные документы должны быть предоставлены в течение 2 рабочих дней с момента предъявления требования. При этом прокурор может установить более длительные сроки (ч. 2 ст. 6 Федерального закона от 17.01.1992 № 2202-1 «О прокуратуре РФ»).
Наиболее часто встречающиеся нарушения
Когда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:
- журналы ведутся не по установленной форме — нет отдельных граф, либо лишние столбцы;
- не ведется пересчет и контроль за ЛС в местах хранения;
- вещества хранятся не так или не там, не пломбируется ящик;
- нет документов, которые бы подтвердили операции;
- бумаги или копии не содержат одновременно с ЖР;
- нет лиц, которые отвечают за процесс, либо нет замещающих их специалистов;
- рядом с подписями нет расшифровок;
- МОЛ не заверяет исправления;
- нет одного или нескольких реквизитов файлов для подтверждения прошедшей инвентаризации.
Какая ответственность наступит, если нарушить порядок ПКУ
Нельзя забывать, что при некорректном исполнении законодательства любому предприятию придется отвечать. Это касается как постановки на учет, так и каждой операции, которая происходит с участием товаров из списка.
Основные подвиды нарушений и санкции за них мы собрали в таблице. Их утверждение закреплено в соответствующих ФЗ.
|
Статья |
Разновидность правонарушения |
Что за это будет |
||
|
юрлица |
должностные лица |
приостановление деятельности |
||
|
6.16 ч 1 |
Неверные правила оборота, непредоставление отчетов о выполненных продажах |
от 200 000 до 400 000 рублей с конфискацией ЛП |
нет |
да |
|
6.16 ч 1 список IV |
Некорректная работа с документацией |
от 50 000 до 100 000 руб. |
нет |
да |
|
14.1 ч 3 |
Деятельность ИП с нарушениями лицензии |
от 30 000 до 40 000 руб. |
от 3 000 до 4 000 руб. |
нет |
|
14.1 ч 4 |
ПД с грубыми нарушениями лицензионных соглашений |
от 100 000 до 200 000 руб. |
от 5 000 до 10 000 руб. |
да |
|
19.20 ч 2 |
Деятельность, которая не направлена на получение прибыли, но с несоблюдением ЛС |
от 100 000 до 150 000 руб. |
от 15 000 до 25 000 |
нет |
|
19.20 ч 3 |
То же, но с грубыми нарушениями порядка или условий сертификата |
от 150 000 до 200 000 руб. |
от 20 000 до 30 000 руб. |
да |
ЕГИСЗ — единая государственная информационная система здравоохранения. Здесь хранятся и обрабатываются данные обо всех медицинских организациях страны, медицинских сотрудниках и пациентах.
ЕГИСЗ состоит из 13 подсистем:
- федеральный регистр медицинских работников (ФРМР);
- федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО);
- федеральная электронная регистратура (ФЭР);
- федеральная интегрированная электронная медицинская карта (ФИЭМК);
- федеральный реестр электронных медицинских документов (ФРЭМД);
- специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан;
- информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
- подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и предоставления отчетности;
- федеральный реестр нормативно-справочной информации (ФНСИ);
- подсистема обезличивания персональных данных;
- геоинформационная подсистема;
- защищенная сеть передачи данных;
- интеграционные подсистемы.
Расшифровывается как Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Пользователями и участниками ЕГИСЗ являются три стороны:
-
Оператор — в лице Министерства здравоохранения. Его главные задачи: обеспечить надежную и бесперебойную работу ЕГИСЗ, принимать информацию от участников, хранить, систематизировать и обрабатывать ее. Кроме этого, оператор следит за разграничением прав доступа, отвечает за развитие системы: техническое, программное. Также Минздрав отвечает за подключение к ЕГИСЗ остальных участников.
-
Поставщики данных. Вот здесь все куда интереснее. Предоставлять информацию в ЕГИСЗ должны все интересанты, которых она так или иначе затрагивает. Это сам Минздрав, Федеральная налоговая служба, медицинские учреждения, фонд медицинского страхования, фармацевтические организации. У них задач поменьше, главное — вовремя передавать в систему достоверные сведения, а также отвечать за исправность собственных программно-аппаратных средств.
-
Пользователи. Если упростить, пользователями будут две вышеперечисленные группы плюс граждане Российской Федерации. Они получают доступ к данным ЕГИСЗ в соответствии с законодательством РФ.
Создание ЕГИСЗ предопределено согласно Постановлению Правительства от 05.05.2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения» утвержденное в соответствии со частью 2 статьи 91 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительства РФ. Методическими рекомендациями в соответствии с «Концепцией создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 28 апреля 2011г. № 364; «Методическими рекомендациями для организации защиты информации при обработке персональных данных в учреждениях здравоохранения, социальной сферы, труда и занятости» Минздравсоцразвития России от 24.12.2009г. и письмом Минздравсоцразвития России от 21 февраля 2011г., регламентирующим порядок организации и функционирования защищенного межведомственного взаимодействия по телекоммуникационным каналам передачи данных общего пользования при обмене электронными документами между участниками корпоративной информационной системы на основе технологии ViPNet.
Национальная информационная система
Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) — национальная информационная система, создаваемая для обеспечения эффективной информационной поддержки органов и организаций системы здравоохранения, а также граждан в рамках процессов управления медицинской помощью и ее непосредственного получения. Разработка системы регулируется Концепцией создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 апреля 2011 № 364, а также рядом методических рекомендаций и функциональных требований к отдельным составляющим системы, являющихся приложениями к приказу.
Стандартный порядок первичной государственной регистрации
Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены административным регламентом предоставления государственной услуги по госрегистрации медицинских изделий, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.
Положительное решение о государственной регистрации медицинского изделия в рамках стандартного порядка проходит путь, который наглядно можно представить так:
| Разработчик МИ, производитель, изготовитель | РЗН | ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора | Медорганизация, аккредитованная на право проводить КИ |
|---|---|---|---|
| 1. подает в РЗН заявление и документы для госрегистрации по п. 10 Правил |
2. проверяет полноту и правильность представленных документов и сведений (5 дн.) |
||
|
3. принимает решение о начале госрегистрации МИ (3 дн.) |
|||
| проводит процедуру госрегистрации (50 дн.) |
5. проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности МИ | ||
| 4. направляет задание на проведение экспертизы качества, получает заключение по итогам 1 этапа |
1 этап Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ |
||
| 6. выдает разрешение на проведение клинических испытаний, о чем вносит сведения в Реестр | |||
| уведомляет РЗН о клинических испытаниях | 7. приостанавливает госрегистрацию на период клинических испытаний | 8. проводит клинические испытания | |
| направляет результаты клинических испытаний и заявление о возобновлении регистрации | 9. возобновляет госрегистрацию МИ и направляет документы на экспертизу | ||
|
2 этап Экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний |
|||
| 10. принимает решение о госрегистрации МИ, о чем вносит запись в Реестр | |||
| 11. выдает регистрационное удостоверение |
Запросы о недостающих сведениях
При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИМТ» может обнаружиться, что каких-то сведений или материалов недостаточно для вынесения экспертом заключения. В таком случае руководитель экспертного учреждения по просьбе эксперта обращается в РЗН с запросом о предоставлении недостающих сведений. РЗН в течение 2 рабочих дней «переадресует» этот запрос заявителю госрегистрации. Далее у заявителя есть 50 рабочих дней на то, чтобы подготовить ответ на поступивший от РЗН запрос.
Если ответ будет подготовлен и направлен в РЗН своевременно, то последним в течение 2 рабочих дней он будет перенаправлен в экспертное учреждение для дальнейшего проведения экспертизы. Если заявитель не направит в РЗН ответ на запрос в указанный срок, то РЗН уведомит об этом экспертное учреждение. При непредставлении заявителем запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ будет продолжена по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
Может случиться так, что в представленных заявителем в ответ на запрос документах будут выявлены недостоверные и (или) недостаточные данные или иностранные тексты без перевода в установленном порядке на русский язык. Такие документы РЗН возвратит. В решении о возврате должны напомнить о возможности повторного предоставления документов до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.
Время, затраченное заявителем на подготовку ответа на запрос, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия.
Обязательные СОПы по СанПиН и требованиям Минздрава
СОПы, которые обязательно должны быть в медорганизации, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н. Среди них инструкции по приему, транспортировке, размещению, хранению и утилизации, ведению учета и отчетов и их хранению, обслуживанию и поверке измерительных приборов и медицинского оборудования.
Важно! Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н включен в перечень НПА, на которые не распространяются требования Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в приказе, оценивается при осуществлении надзорных мероприятий. Если в ходе проверок обнаружат нарушения, то ответственных лиц привлекут к административной ответственности.
Другой перечень обязательных СОПов по нескольким направлениям установлен СанПиН 3686-21. Среди них инструкции:
- по обработке медизделий для эндохирургических вмешательств;
- по обработке рук;
- для медманипуляций, основанные на принципах эпидбезопасности.
Приказом главного врача медицинского учреждения могут быть установлены требования внедрить СОПы, затрагивающие порядок оказания медпомощи пациентам. Кроме того, в клиниках не запрещается устанавливать стандарты на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества услуг (п. 7 Приказа Минздрава от 31.07.2020 г. № 785н).
Как внедрить СОПы в медорганизации
Каждый СОП отдавайте на финальное согласование главврачу. Только после того, как он его утвердит, вводите правила в действие. Сделать это можно совместно с внедрением системы менеджмента качества, если ее ранее не было в организации, или отдельно.
В целом процесс внедрения СОПов включает в себя пять этапов:
- Первичное ознакомление персонала с правилами выполнения конкретных работ
- Период пробного введения в действие документа, в ходе которого можно выявить недоработки в СОПе
- Доработка СОПа при обнаружении недочетов
- Дополнительное обучение персонала
- Итоговое введение в действие.
Дополнительно составьте приказ, в котором возложите обязанности за обучение работников на ответственное лицо. Например, если СОПы распространяются на медсестер, то на роль ответственного подойдет главная медсестра отделения. Она четко знает, что и как делать, поэтому сможет показать остальным.